HOME

リスクマネジメント（ISO14971）の具体的な実施方法

リスクマネジメント（ISO14971）の具体的な実施方法

リスクマネジメント（ISO14971）の具体的な実施方法

リスクマネジメント（ISO14971）の具体的な実施方法

リスクマネジメント（ISO14971）の具体的な実施方法

リスクマネジメント（ISO14971）の具体的な実施方法

商品説明・詳細
送料・お届け

商品情報

イーコンプレスVOD配信セミナー
セミナー映像・資料はDVDで納品
自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ
新人社員研修などに最適
地方や自宅（テレワーク）でも受講できる

講師	株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一
総収録時間	199分
納品方法	セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社	株式会社イーコンプレス
出版年月日	2024年2月13日
内容情報	医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。　医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。　昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。　演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収（改修）も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。　本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO14971：2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングも解説します。 1. はじめに　・医療機器リスクマネジメントとは？　・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）　・R-MAP法とは？　・リスク評価の実際（R-Map法）　・重大性と発生確率の低減　・危害の程度　・リスク発生に対する考え方　・3 step method 　・リスク低減方策の優先順位　・一般的なリスクマネジメントプロセス　・ハザード、危害、リスク 2. 用語の定義　・ファイルとは　・state of the artとは　・使用エラーとは 3. ISO 14971：2019とは　・ISO 14971（JIS T 14971）「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」とは　・ISO 14971:2007（JIS T 14971）規格の適用範囲　・ISO 14971誕生の歴史　・ISO 14971:2019（JIS T 14971）規格とは　・リスクシナリオ　・リスクマネジメントのライフサイクルモデル　・ISO 14971:2019 目次　・リスクマネジメント計画　・リスク分析　・ハザード（hazard）の例（ISO 14971：2007）　・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント　・リスク評価　・リスクマネジメント　・総合残留リスク　・機器設計リスクマネジメントワークシート　・ISO 14971:2019の要求事項を正確に理解するために 4. リスクマネジメントのコツ　・初期リスクアセスメントでは、発生確率はあまり重要ではない　・ハザードではないもの　・リスクコントロール後は発生確率に注目する　・医療機器の設計においてFMEAは使用してはならない　・製造工程におけるリスクマネジメント（FMEA）と設計工程におけるリスクマネジメント（ISO 14971）は何が異なるのか？　・起きてしまったことはリスクとは言わない　・品質苦情、CAPAとFTAの関係性　・ヒューマンエラー、ソフトウェアエラー　・医用電気機器（ME機器）とは～メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発～　・特性・特質分析　・機器設計機器要求事項とリスク分析の関係 5. 安全とは　・ISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects ー Guidelines for their inclusion in standards”　・合理的に予見可能な誤使用　・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲　・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？　・発生頻度のゼロレベル　・発生頻度 6. ISO 14971：2019逐条解説　・まえがき　・序文　・1.適用範囲　・2.引用規格　・4.リスクマネジメントシステムの一般要求事項　・5.リスク分析　・7.リスクコントロール　・8.全体的な残留リスクの評価　・9.リスクマネジメントのレビュ　・10.製造及び製造後の活動　・附属書A（参考）要求事項の根拠A.1 一般　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.1 適用範囲　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.2 引用規格　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.3 用語及び定義　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.1 リスクマネジメントプロセス　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.2 経営者の責任　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.3 要員の力量　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.4 リスクマネジメント計画　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.5 リスクマネジメントファイル　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.1 リスク分析プロセス　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.2 意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.3 安全に関する特質の明確化　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.4 ハザード及び危険状態の特定　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.5 リスク推定　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.6 リスク評価　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.1 リスクコントロール手段の選択　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.2 リスクコントロール手段の実施　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.3 残留リスクの評価　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.4 ベネフィット・リスク分析　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.5 リスクコントロール手段によって発生したリスク　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.6 リスクコントロールの完了　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.8 全体的な残留リスクの評価　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.9 リスクマネジメントのレビュ　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.10 製造及び製造後の活動　・附属書B （参考）医療機器のリスクマネジメントプロセスB.1 第2版と第3版との対応　・附属書B（参考）医療機器のリスクマネジメントプロセスB.2 リスクマネジメントプロセスの概要　・附属書C（参考）リスクの基礎的な概念C.1 一般　・附属書C（参考）リスクの基礎的な概念C.2 ハザードの例　・附属書C（参考）リスクの基礎的な概念C.3 事象及び周囲の状況の例　・附属書C（参考）リスクの基礎的な概念C.4 ハザード、予見可能な一連の事象、危険状態及び起こり得る危害の関係の事例　・参考文献 7. 製造工程とリスクマネジメント　・リスク分析手法（主なもの）　・リスク分析手法の特長と使用方法　・欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis）　・機能リスクアセスメントの実施方法　・重大性／確率／検出性（SPD）　・リスク優先度（RPN）とは　・乾燥工程におけるFMEA実施例　・FMEA実施時の留意事項
注意事項	納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。

残り 1 点 37,620円

（6 ポイント還元！）

翌日お届け可（営業日のみ） ※一部地域を除く

お届け日: 12月31日〜指定可お届け日: (明日12:00のご注文まで)

ラッピング

対応決済方法

クレジットカード
コンビニ前払い決済
代金引換: 商品到着と引き換えにお支払いいただけます。 (送料を含む合計金額が￥299,000 まで対応可能)
ペイジー前払い決済(ATM/ネットバンキング): 以下の金融機関のATM/ネットバンクからお支払い頂けます
みずほ銀行、三菱ＵＦＪ銀行、三井住友銀行
りそな銀行、ゆうちょ銀行、各地方銀行
Amazon Pay(Amazonアカウントでお支払い)

大量注文に関して

30個以上かつ10万円以上のご購入はこちらからお問い合わせください

お問い合わせはこちらから

人気商品（ギフトモール店）

全てのギフトを見る

【中古】【輸入品・未使用】Shanghai Ghetto [DVD] [Import]
翌日お届け
11,400円
【中古】The West Wing [DVD]
翌日お届け
8,790円
【中古】牙狼 [GARO]~闇を照らす者~ DVD-BOX(1)
翌日お届け
17,180円
【中古】Shape of the Future [DVD]
翌日お届け
7,870円
【中古】(未使用･未開封品)波 ~Medicine For Your Heart~ Caribbean Beaches カリビアン・ビーチ [DVD]
翌日お届け
12,420円
【中古】【未使用未開封】スレイヤーズ 5 [DVD]
翌日お届け
6,800円